2027-02-25 / 10:00 ~ 16:00
無菌試験法（座学）
無菌試験の基本原理から、規制・実務・迅速試験法までを体系 的に学びます。無菌試験の役割と限界を正しく理解し、無菌保 証や品質管理の実務に活かせる知識の習得を目指します。
Course included
無菌試験法
無菌試験の基本原理から、規制・実務・迅速試験法までを体系的に学びます。無菌試験の役割と限界を正しく理解し、無菌保 証や品質管理の実務に活かせる知識の習得を目指します。
Description
【実施項目】
【第一部】再生医療等製品の無菌保証と無菌試験の使い方
再生医療等製品は、生細胞を含むことから最終滅菌ができ ず、無菌性は工程全体で保証する必要がある。
本講座では、 主に以下の内容を解説し、「無菌試験のみで無菌保証する」の ではなく「製造工程を含めた製品製造全体で無菌保証する」 という考えのもと、無菌保証における無菌試験の活用方法を 理解すること目的とする。
【講座概要】
・再生医療等製品の特性と無菌保証の基本思想
・無菌試験の規制的位置づけ（GCTP等）
・無菌試験法の原理と限界
・迅速無菌試験法の活用可能性
・出荷判定とリスクベースアプローチ
・無菌保証における品質リスクマネジメント 等
【第二部】無菌医薬品における無菌試験の基礎講座
日本薬局方（JP）に収載されている無菌試験の概要と実務上 の要点を解説する。
無菌医薬品の品質保証についての基礎、 データインテグリティ（DI）への対応、無菌試験の迅速法に ついて理解いただくことを目的とする。
【講座概要】
・無菌試験の概要（レギュレーション）
・試験環境、試験条件
・培地性能試験（適合性）
・試験法の適合性
・結果判定、不適合時の対応について
・メンブランフィルター法を用いた無菌試験
・無菌試験のデータ管理
・無菌試験への迅速法の適用
【対象者】
・製品管理・品質管理（QC)、品質保証（QA）担当者
・バリデーション・試験設計・評価担当者
・研究開発・外部委託先の監査担当者
・無菌試験の知識を深めたい方 など
【開催日時】
2027年2月25日（木）10:00～16:00
【定員】
40名
【講師】
【第一部】ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 松原 吉紀 氏
【第二部】メルク株式会社 山本 明典
【開催場所】
滋慶医療科学大学・大学院 教育・研究開発センター セミナールーム
（Nakanoshima Qross 15階）
大阪市北区中之島４－３－５１
会場へのアクセス https://jnc.juhs.ac.jp/archives/255
【受講料】
一般：1名 45,000円（税込）※Nakanoshima Qross入居企業：１名 35,000（税込）
【受講の流れ】
１．「ログイン・新規会員登録」から、お申込みフォームに必要事項をご入力いただき、
会員登録を行ってください。
２．自動返信メールの案内に従い、会員登録を完了させてください。
３．会員登録完了後、マイページにログインしてご希望の研修にお申し込みください。
４．事務局より、受講料の入金についてメールでご案内を送付します。
入金が確認でき次第、受講の承認を行います。受講が承認されると、マイページから
詳細な講座情報が閲覧できます。
５．講義資料は開催日までにマイページ上に公開いたします。
なお、当日の資料配布はございませんので、ご自身のPCをご持参いただくか、
事前に印刷のうえお持ちください。
６．研修情報に記載の日時に、指定の会場に直接お越しください。
７．研修終了後、マイページから理解度テストにご回答いただき、合格後にマイページから
修了証をダウンロードできます。
【研修会場について】
・研修会場ではWi-Fi及び電源をご使用いただくことができます。
（SSIDとパスワードは当日ご案内します。）
・昼食の準備はございませんので、各自でご用意ください。
研修会場があるビル（Nakanoshima Qross）２階にコンビニもございます。
【お支払いについて】
・原則として銀行振込でのお支払いをお願いしております。法人様・団体様でのお申し込みの
場合、別途事務局にご相談ください。
・領収書をご希望の際は申込時に領収書をご希望の旨と領収書宛名をメール等にてお知らせ
ください。
【キャンセルについて】
以下の規定をご確認ください。
◆受講料キャンセル規定◆