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プロセス開発概論（実施済　※次回開催日未定）

再生医療等製品のプロセス開発を効率的かつ実効的に進めるための高度な専門知識を有する人材を目指す

All 1 courses
プロセス開発概論
Reservation period
~ 2028-01-01 00:00
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Course included

Description

【実施項目】
① 細胞製造性と製品開発の進め方
　再生医療等製品の製品設計（TPP/QTPP）に基づく製造工程開発における、PPの抽出及び特定されたCQAに相関するCPPの特定に至るまでの各ステップについて、「ヒト細胞加工製品の製品開発における 製造工程開発の手順に関する考え方 （ACE指南書）」に基づきその基本的な流れについて解説する。

　◆得られる知識◆
　　・再生医療等製品における製造性（manufacturability）と品質設計に係る概念
　　・用語の定義
　　・ICH-Qシリーズの概念に基づく再生医療等製品開発の考え方
　　・製品設計及びプロセス設計における再生医療等製品/細胞加工製品固有の考え方

② 製品開発とプロセス開発の考え方
　再生医療等製品の製造は、研究開発（製品設計）の段階より適切な手順を踏まなければ、製品の同等性/同質性評価やスケールアップ/自動化などの変更管理が困難になり得る。
品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、研究開発から商業生産までのプロセス開発が一貫して進められ、製品ライフサイクルを通じて変更管理される必要がある。
それら、細胞原料・培養環境・製造作業の再生医療等製品に特有の各特性を踏まえた、安定生産の妥当性検証（バリデーション）に資する、製造及び品質管理手法及びその評価方法について解説する。

　◆得られる知識◆
　　・再生医療等製品のプロセス設計において留意すべき特性（細胞原料・培養環境・
　　　製造作業）とその評価方法
　　・具体的事例に基づく再生医療等製品のプロセス設計の考え方
　　・再生医療等製品の重要品質特性（CQA）と、同等性/同質性評価の考え方
　　・再生医療等製品製造を行うQMSにおける留意事項
　　　（個別の製品特性を踏まえたケースバイケースの考え方を含む）
　　・再生医療等製品の製造安定性確保に資する設計（バリデーションマスタープラン）と
　　　妥当性評価（プロセスバリデーション）の進め方

【開催日時】
　2026年8月21日（金）９:30～16:30

【対象者】
　・再生医療等製品の開発・製造に関わり、プロセス開発に関する知識や課題意識を有する方
　　自身の理解を深めるとともに、開発関係者間の共通認識の形成やコミュニケーション向上を目指す方
　・自社品目を有する開発メーカーだけでなく、受託製造を担うCDMOの担当者の方

【講師】
　大阪大学大学院工学研究科細胞製造ことづくり拠点　教授　紀ノ岡　正博　氏
　大阪大学大学院工学研究科細胞製造ことづくり拠点　特任准教授　水谷　学　氏

【開催場所】
　滋慶医療科学大学・大学院　教育・研究開発センター　セミナールーム
　（Nakanoshima Qross 15階）
　大阪市北区中之島４－３－５１
　会場へのアクセス　https://jnc.juhs.ac.jp/archives/255

【受講料】
　一般：1名　50,000円（税込）　※Nakanoshima Qross入居企業：１名　40,000（税込）
　このコースは、大阪府の補助金を利用することができます。
　詳しくは以下の大阪府HPをご覧ください。
　　CDMO(開発・製造受託機関)環境整備事業人材育成支援補助金について　
　　<https://www.pref.osaka.lg.jp/o110040/2026cdmo_pj_jinzaiikusei.html>

【受講の流れ】
　１．「ログイン・新規会員登録」から、お申込みフォームに必要事項をご入力いただき、
　　　会員登録を行ってください。
　２．自動返信メールの案内に従い、会員登録を完了させてください。
　３．会員登録完了後、マイページにログインしてご希望の研修にお申し込みください。
　４．事務局より、受講料の入金についてメールでご案内を送付します。
　　　入金が確認でき次第、受講の承認を行います。受講が承認されると、マイページから
　　　詳細な講座情報が閲覧できます。
　５．講義資料は開催日までにマイページ上に公開いたします。
　　　なお、当日の資料配布はございませんので、ご自身のPCをご持参いただくか、
　　　事前に印刷のうえお持ちください。
　６．研修情報に記載の日時に、指定の会場に直接お越しください。
　７．研修終了後、マイページから理解度テストにご回答いただき、合格後にマイページから
　　　修了証をダウンロードできます。

【研修会場について】
　・研修会場ではWi-Fi及び電源をご使用いただくことができます。
　　（SSIDとパスワードは当日ご案内します。）
　・昼食の準備はございませんので、各自でご用意ください。
　　研修会場があるビル（Nakanoshima Qross）２階にコンビニもございます。

【お支払いについて】
　・原則として銀行振込でのお支払いをお願いしております。法人様・団体様でのお申し込みの
　　場合、別途事務局にご相談ください。
　・領収書をご希望の際は申込時に領収書をご希望の旨と領収書宛名をメール等にてお知らせ
　　ください。

【キャンセルについて】

　・以下の規定をご確認ください。
　　◆受講料キャンセル規定◆
　

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